Erfahren Sie mehr über die Entwicklungen in der Pädiatrie und über Schmelztabletten

Kinder sollten nicht wie kleine Erwachsene behandelt werden, denn während des Heranwachsens (0 – 18 Jahre) verändern sich ihre Bedürfnisse fortlaufend. Besonders die Entwicklung der Organe spielt dabei eine große Rolle, wie beispielweise der Leber, in der Arzneistoffe verarbeitet werden. Deshalb sollte sich ein Medikament (und auch seine Darreichungsform) an die spezifischen Bedürfnisse von Kindern in jedem Entwicklungsstadium anpassen.

Kinder zeigen eine geringe Toleranz gegenüber unangenehmen Geschmäcken, sodass sie sich möglicherweise weigern bestimmte Arzneimittel einzunehmen. Ein weiteres wichtiges Anliegen ist sicherzustellen, dass neben dem Wirkstoff auch die übrigen Bestandteile eines Medikaments für Kinder geeignet sind. Einige orale Formulierungen enthalten beispielsweise Ethanol oder Propylenglykol, die insbesondere bei Frühgeborenen toxisch wirken können.

Kinderarzneimittel sollten also angenehm schmecken und möglichst wenige, für Kinder geeignete Hilfsstoffe enthalten. Darüber hinaus sollten einige weitere Faktoren berücksichtigt werden: ein Medikament sollte bei Raumtemperatur stabil sein, sodass keine Kühlung notwendig ist. Ebenso sollte eine flexible Dosierung mit geringen Dosierungsabstufungen möglich sein (wenn angemessen).

Süße Sirupe werden oft als “Goldstandard” bei der Verabreichung von Medikamenten bei (Klein-)Kindern angesehen. Allerdings können Flüssigformulierungen auch Einschränkungen unterliegen, beispielsweise unangenehmen Geschmack, ungenaue Dosierung oder mangelnde Stabilität des Wirkstoffs in der Flüssigformulierung.

Klingmann vergleicht zwei verschiedene Darreichungsformen für Kinderarzneimittel anhand der Daten aus drei klinischen Studien. Dabei wurden Mini-Tabletten mit einem Durchmesser von 2 Millimetern und Sirup, jeweils als Placebo-Formulierung, hinsichtlich Akzeptanz und Schluckbarkeit bei Kindern verschiedener Altersgruppen untersucht.

In zwei der Studien, die 366 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 6 Jahren einschlossen, wiesen die Mini-Tabletten eine höhere Akzeptanz und Schluckbarkeit auf als der Sirup. In einer dritten Studie, die speziell 151 Neugeborene im Alter von 2 bis 28 Tagen betrachtete, wurde für die Mini-Tabletten eine vergleichbare Akzeptanz und Schluckbarkeit wie für den Sirup gezeigt.

Die Autorin kam zu dem Schluss, dass Mini-Tabletten eine neue therapeutische Alternative zu Flüssigformulierungen für Neugeborene, Klein- und Vorschulkinder sind, um die Verabreichung von Arzneimitteln zu vereinfachen.

Eine Studie zeigte, dass Mini-Tabletten bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren besser angenommen wurden als Sirup. Aufgrund dieser positiven Ergebnisse wurde eine weitere Studie unter 151 Neugeborenen im Alter zwischen 2 und 28 Tagen durchgeführt und die Akzeptabilität und Schluckbarkeit von unbeschichteten Mini-Tabletten bewertet. Auch bei Neugeborenen konnte kein Unterschied der Mini-Tabletten gegenüber Sirup festgestellt werden. Beide Formulierungen wurden von 100 % der Probanden angenommen. Auch die Schluckbarkeit war hoch: 82,2 % bei den Mini-Tabletten und 72,2 % beim Sirup. Außerdem wurde keine der beiden Formulierungen während des Schluckens eingeatmet oder führte zu Husten.

Die Ergebnisse von Klingmann et al. zeigen: 

• Eine Mini-Tablette kann selbst  Neugeborenen sicher verabreicht werden und Mini-Tabletten können besser geschluckt werden als Sirup.
• Neugeborene akzeptieren kleinformatige, feste Arzneimittel. Damit eröffnet sich die Perspektive solche Darreichungsformen für Kinder, einschließlich sehr Kleiner, als Standardtherapieform zu etablieren, und damit zu einem Paradigmenwechsel von flüssigen zu kleinformatigen, festen Arzneimittelformulierungen für Kinder beizutragen, so wie es die Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorschlägt.

Die Bereitstellung von leicht anpassbaren Darreichungsformen für Kinder kann eine Herausforderung sein. Bei Flüssigformulierungen kann es Probleme im Zusammenhang mit Geschmack, der Stabilität und der Verwendung von nicht für Kinder geeigneten Hilfsstoffen (zusätzlichen Bestandteilen des Medikaments) geben. Alternativ werden Tabletten zerkleinert und unter Nahrung oder Getränke gemischt. Aber auch hier bestehen die Probleme bezüglich Stabilität, Löslichkeit und Akzeptanz. Daher kann die genaue Dosierung mitunter sehr schwierig sein.

Eine Zusammenfassung verschiedener oral dispergierbarer Formulierungen (Medikamente zur oralen Anwendung, die sich im Mund vollständig auflösen), die derzeit entwickelt werden, gibt ein Übersichtsartikel von Cornilă et al. Aufgeführt werden orodispersible Granulate, Tabletten, Mini-Tabletten, gefriergetrocknete Tabletten (Lyophilisate) und Filme. Auch die Nachteile mancher oral dispergierbarer Formulierungen werden aufgezeigt, beispielsweise kann eine geringe Wasserlöslichkeit problematisch sein. Möglicherweise können diese Schwierigkeiten durch den Einsatz von Nanotechnologie für noch kleinere Partikelgrößen überwunden werden.

Bezüglich Mini-Schmelztabletten zeigt der Artikel Vorteile aufgrund ihrer Größe auf. Zum einen bieten sie die Möglichkeit, durch die Gabe mehrerer Mini-Tabletten die Dosis präzise und flexibel zu kontrollieren, ohne dass eine Aufarbeitung (z. B. Zerkleinerung) des Medikaments notwendig ist. Dies ist besonders vorteilhaft bei der Verabreichung bei Kleinkindern.